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高端制剂研发和生产

北京格瑞特森生物医药科技有限公司,成立于2011年03月,位于北京市海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A303室,是从事高端制剂研发和生产的开放式医药科技公司。本公司以研发生产高端制剂为首任,以客户需求为中心,面向向全球制药公司和生物技术公司,提供一系列全方位的实验室研发、研究生产合作,业务范围涵盖药物发现直至推向市场的全过程,主要为包括脂质体、纳米粒、微球、特殊靶向制剂等在内的高端制剂产品实验室研究和生产研发。北京格瑞特森生物医药科技有限公司旨在通过高性价比、高效率的研发服务帮助全球客户,缩短药物研发周期,降低研发成本,抢占化学药,蛋白和基因等生物技术药研发和市场的制高点。

资讯动态

高端制剂研发和生产

发布时间:
2019/06/03
从抗癌药格列卫无效案浅析药品专利的保护
药品类专利可以分为两大类,药品的产品发明和药品的方法发明。与其他专利一样,药品专利的授权首先要满足最基本的新颖性、创造性和实用性标准,然后向专利局提交专利申请,经过批准和颁发证书成为真正的、具有法律实效的药品专利。其中,创造性往往是药品发明专利申请中最具争议的地方,也是尤为需要注意的地方。药品产品类发明的创造性药品的产品类发明主要包括药品化合物发明和药品组合物发明。对于药品化合物发明的创造性,一般
发布时间:
2019/06/03
来那度胺第二个国内仿制药获批上市
近日,正大天晴宣布,公司已经于近日收到国家药品监督管理局批准的来那度胺胶囊(商品名:安显)的《药品注册批件》,这意味着,正大天晴历时7年研发的这款多发性骨髓瘤重磅药物正式获批,此次正大天晴来那度胺胶囊(安显)获批适应症与原研产品一致,即与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者;与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。据了解,多发性骨髓瘤是全球
发布时间:
2019/05/23
药审中心拟优先审评名单更新
4月25日,药审中心网站拟优先审评公示栏目新增4个品种。其中,包括2个儿童用药和1个罕见病治疗药物。公示期间如有异议,可在药审中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。  拟优先审评品种公示名单
发布时间:
2019/05/22
2019年4月全球批准新药概况
2019年4月,美国食品药品监督管理局FDA批准1个生物制品、1个NME和2个复方,分别是治疗原发性体液免疫缺陷的Immuneglobulinintravenous(ADMABiologics),治疗尿路上皮癌的Erdafitinib,治疗艾滋病的DolutegravirSodium/Lamivudine,治疗斑块状银屑病的HalobetasolPropionate/Tazarotene。马拉维批
发布时间:
2019/05/10
第二轮带量采购:考量政策受众的利益平衡、短期正当与长期可持续性
政策效应正从“4+7”试点地区向各省市逐步扩大。与此同时,随着仿制药质量与疗效一致性评价工作继续快速推进,过评产品越来越多,市场上开始有传言第二批带量采购工作即将启动。在一些自媒体上,就有类似42种、48种、55种等各种方案的信息发出。 国家试点带量采购工作利国利民,从其政策立足点、主旨精神、价值观念到实施方法、监测方案、评价标准,都代表着中国的药品集中采购工作步入了全新局面和崭新时代,它的推广和
发布时间:
2019/05/09
利好政策推动药品研发创新
药物创新关系我国医药产业的创新与发展,关系我国医药产业的国际竞争力,关系公众健康权益的保障,关乎公众用药的可获得性与可及性。近年来,我国在药物创新立法和政策改革领域可谓动作频仍。2015年通过的《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》提出,推行药品上市许可持有人制度,同意国务院组织开展药品注册分类改革,提升药品质量,推进我国药品产业转型升
发布时间:
2019/05/07
新药研发人员必看内容!!!CDE发布的《常见一般性技术问题解答》
CDE官网截至2019年5月6日共计发布《常见一般性技术问题解答》共计90条。我们可以仔细阅读每一条,对我们的工作有很大的帮助。现发布1-10条,供大家参考。 1改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗?临床优势应体现在哪些方面?根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号),改剂型品种属于改良型新药,与原剂型相比必须有明显的临床优势,主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。2017/
发布时间:
2019/04/15
注射剂一致性评价悄然启动,药企角战主战场
有资料显示,注射剂终端消费占比超60%,相对于口服固体制剂而言,注射剂的覆盖范围更广,终端金额更大,涉及到的企业也更多。另从受理号来看,注射剂一致性评价在近两年也呈高速增长态势。分析人士指出,就注射剂再评价问题,政策层面已经多次发文,只是迟迟没有确定参比制剂。目前,通过/视同通过一致性评价注射剂共10个,其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过一致性评价。
发布时间:
2018/12/27
【警钟】北京交通大学实验室爆炸,本文梳理实验室意外事故该如何减少!
实验室意外事故应当如何处理,如何在科研实验同时保护自身生命财产安全,及时止损。
发布时间:
2018/12/18
赴港IPO未盈利生物医药公司的研发管线及融资历史
中国医药创新与投资大会 来源:药渡 作者:玉竹12月10日,君实生物通过港交所上市聆讯,招股书披露,将于12月25日在港上市,或成首家新三板+H上市公司。而连年亏损估值颇高的复宏汉霖的上市申请也已于12月5日获得受理,成为第13家(中国第12家)未盈利赴港上市的生物技术公司。从2018年4月30日,香港交易所全资附属公司联交所接受未有盈利生物科技公司于主板的上市申请开始,至此已有歌礼、百济神州、信
发布时间:
2018/10/26
北京格瑞特森生物医药科技有限公司新网站上线
北京格瑞特森生物医药科技有限公司新网站上线为适应公司发展的需要,树立公司的形象,满足客户通过网络了解本公司产品,北京格瑞特森生物医药科技有限公司新网站上线,期待各界朋友登录浏览。新版网站仍在不断完善中,如果您有什么意见和建议欢迎随时留言指导。
发布时间:
2018/10/26
仿制药质量与疗效一致性评价工作中  改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑
仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)和《普通口服固体制剂
发布时间:
2018/10/26
 仿制药质量和疗效一致性评价工作中  改规格药品(口服固体制剂)评价的一般考虑
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价的一般考虑 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)和《普通口服固体制
发布时间:
2018/10/26
仿制药质量和疗效一致性评价  有因检查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)有因检查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。一、目的有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。二、组织(一)国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和
发布时间:
2018/10/26
人体生物等效性试验豁免指导原则
人体生物等效性试验豁免指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(BiopharmaceuticsClassificationSystem,以下简称BCS)起草。一、药物BCS分类BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活
发布时间:
2018/10/09
干细胞研究新突破 科学家用人类血细胞造出卵细胞
在一项新的研究中,来自日本多家研究机构的研究人员利用人类干细胞成功地在人工小鼠卵巢内部产生了人卵原细胞(oogonia)。相关研究结果于2018年9月20日在线发表在Science期刊上,论文标题为“Generation of human oogonia from induced pluripotent stem cells in vitro”。在这篇论文中,他们描述了他们的研究和未来的计划