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注射剂一致性评价悄然启动,药企角战主战场

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【摘要】:
有资料显示,注射剂终端消费占比超60%,相对于口服固体制剂而言,注射剂的覆盖范围更广,终端金额更大,涉及到的企业也更多。另从受理号来看,注射剂一致性评价在近两年也呈高速增长态势。分析人士指出,就注射剂再评价问题,政策层面已经多次发文,只是迟迟没有确定参比制剂。目前,通过/视同通过一致性评价注射剂共10个,其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过一致性评价。

     有资料显示,注射剂终端消费占比超60%,相对于口服固体制剂而言,注射剂的覆盖范围更广,终端金额更大,涉及到的企业也更多。另从受理号来看,注射剂一致性评价在近两年也呈高速增长态势。
 
  分析人士指出,就注射剂再评价问题,政策层面已经多次发文,只是迟迟没有确定参比制剂。目前,通过/视同通过一致性评价注射剂共10个,其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过一致性评价。
 
  此外,热门产品中基本都已经公布参比制剂。其中,一致性评价注射剂申报热门前十产品以肿瘤药和麻醉手术药为主;新3类(仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)热门产品则以麻醉手术药为主。
 
  而新4类(仿制境内已上市原研药品的药品)前十大热门产品为注射用帕瑞昔布钠、注射用培美曲塞二钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、多西他赛注射液、注射用硼替佐米、长春西汀注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸伊立替康注射液和盐酸羟考酮注射液,参比制剂都已公布。
 
  在营养制剂方面,共有12个产品进入参比制剂目录,分析人士指出,此类产品很有可能进入辅助用药目录而被限用。
 
  他表示:“无论是按化学药新分类注册申报还是按照一致性评价申报,都没有启动临床研究,这意味着原研已上市的注射剂(不包括脂质体、微球、微乳)仿制/一致性评价申报只需要完成药学研究一致就可以申报。”
 
  在高端注射剂方面,88个参比制剂中,属于高端注射剂的产品仅有麻丙泊酚乳状注射液(麻醉药)、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(麻醉药)和注射用紫杉醇白蛋白结合型(抗癌药)。
 
  公布的参比制剂注射剂都是热门申报产品,这些产品也很有可能成为今年审评审批的重点。
 
  另外,新4类产品由于门槛较低,未来会进入价格战;新3类和高端注射剂则因为要启动临床,可能会拦截个别竞争对手。
 
  在申请/视同申请注射剂一致性评价的数量方面,龙头企业都占据优势。对此,专家表示,因为注射剂的无菌要求,高资本投入、高运营资本、高合规药企,在处方工艺、制造、包装、存储和运输等方面要求更高,所以龙头企业也更具优势。
 
  总的来看,在注射剂这一后发战场,龙头企业在技术、资金等方面仍然占据更大的优势。不仅如此,无论是从药品审评审批改革,还是从医保需求侧改革来看,做一致性评价都是大势所趋,药品降价也是大势所趋,不过,真正的价格战在2019年暂时看不到。
文章链接:制药站 http://www.zyzhan.com/news/detail/73881.html