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新药研发人员必看内容!!!CDE发布的《常见一般性技术问题解答》

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【摘要】:
CDE官网截至2019年5月6日共计发布《常见一般性技术问题解答》共计90条。我们可以仔细阅读每一条,对我们的工作有很大的帮助。现发布1-10条,供大家参考。 1改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗?临床优势应体现在哪些方面?根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号),改剂型品种属于改良型新药,与原剂型相比必须有明显的临床优势,主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。2017/

CDE官网截至2019年5月6日共计发布《常见一般性技术问题解答》共计90条。我们可以仔细阅读每一条,对我们的工作有很大的帮助。现发布1-10条,供大家参考。

 

1

改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗?临床优势应体现在哪些方面?

根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51),改剂型品种属于改良型新药,与原剂型相比必须有明显的临床优势,主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。

2017/5/23

2

临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求?

临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》(28号令)第36条规定执行。

2017/5/23

3

国内首家品种报生产时能否申报商品名?

药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注[2006]99号)的要求。

2017/5/23

4

口服固体制剂产品已获得临床批件,已完成工艺改进等研究工作,现拟开展生物等效性试验,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展?

已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的,可直接开展生物等效性试验,不必进行生物等效性试验备案。

2017/5/23

5

《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(总局令第31号)发布后,再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批?

临时进口申请不属于总局31号文调整审批程序的范围,应按原程序申报和审批。

2017/5/23

6

待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的,但“申请人之窗未标记需临床试验核查,也未纳入总局公告,该如何处理?

发现此类情况,申请人可通过“申请人之窗一般性技术问题咨询通道提出,或邮件向项目管理人反映,或向药审中心提交公文说明。

2017/5/23

7

申请沟通交流会议的进度以及程序?

根据《总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号),申请人可通过药审中心网站申请人之窗提交沟通交流会议基本信息表沟通交流会议资料,药审中心项目管理人负责组织会议申请的审核、筹备沟通交流会议,确定日期、地点、内容、参会人员等信息。

2017/5/23

8

如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称?

根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015122  ,在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名(主体不变)、联系方式变更(仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更)、注册地址变更(不改变生产地址)、拟使用的商品名称增加或改变的,由原受理部门(省局注册处或总局受理中心)审核后通知药品技术审评部门。

2017/5/23

9

如何在审评过程中补充稳定性研究资料?

对尚未完成审评的注册申请,申请人可以通过公文方式向药审中心补充提交稳定性研究数据;对已完成审评的品种,不再接收此类资料。

2017/5/23

10

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时,药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作,该如何处理?

申请人应在补充资料规定的期限内向药审中心提交除检验报告(质量复核报告或检验报告)以外的其他资料、药品检验机构样品接收单,检验报告由检验机构在完成检验工作后报送药审中心,药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。

2017/5/23