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从抗癌药格列卫无效案浅析药品专利的保护

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【摘要】:
药品类专利可以分为两大类,药品的产品发明和药品的方法发明。与其他专利一样,药品专利的授权首先要满足最基本的新颖性、创造性和实用性标准,然后向专利局提交专利申请,经过批准和颁发证书成为真正的、具有法律实效的药品专利。其中,创造性往往是药品发明专利申请中最具争议的地方,也是尤为需要注意的地方。药品产品类发明的创造性药品的产品类发明主要包括药品化合物发明和药品组合物发明。对于药品化合物发明的创造性,一般

药品类专利可以分为两大类,药品的产品发明和药品的方法发明。与其他专利一样,药品专利的授权首先要满足最基本的新颖性、创造性和实用性标准,然后向专利局提交专利申请,经过批准和颁发证书成为真正的、具有法律实效的药品专利。其中,创造性往往是药品发明专利申请中最具争议的地方,也是尤为需要注意的地方。

药品产品类发明的创造性

药品的产品类发明主要包括药品化合物发明和药品组合物发明。

对于药品化合物发明的创造性,一般可以按照如下所述的三条规则进行判断:

(1)与已知化合物相比,结构不相近,且具有一定的医疗效果,即存在创造性,反之则无;

(2)与已知化合物相比,结构接近,但具有难以预料的医疗效果,即存在创造性,反之则无;

(3)对于中药化合物而言,若是能够从自然条件下提取出来,则只要具备新颖性,即具备创造性。

需要注意的是,新化合物在申请时,除必要的理化数据外,还必须记载该化合物的至少一种用途和支持该用途的实验室或临床药效学数据。

对于药品组合物发明的创造性,一般可以按照如下所述的两条规则进行判断:

(1)组分不同:首先应当对药品组合物中的活性成分和辅料进行区分,若与现有技术相比,仅仅是辅料的不同,则必须具备难以预料的医疗效果,否则不具备创造性;若活性成分不相同,且现有技术中对此不存在技术启示,则具备创造性,反之则无;若活性成分和辅料均不同,则需从整体技术效果切入考虑,若与现有技术相比,效果有所提高,则具备创造性,反之则无;

(2)组分含量不同:组分含量不同时的判断标准与上述组分不同时的判断标准相同,不再赘述。

药品方法类发明的创造性

药品的方法类发明主要包括药品制备方法发明、药品制剂方法发明和药品用途发明等。

对于药品制备方法发明的创造性,若制备的药品属于新药,则该制备方法具备创造性;若制备的药品不属于新药,则需要从制备原料、工艺步骤、工艺条件进行分析,看现有技术是否对此方法存在启示以及本制备方法具备怎样的技术效果。

对于药品制剂方法发明的创造性,可以从如下两个方面进行考虑:

(1)剂型的改变是否是显而易见的,若仅是常规剂型的简单替换,则不具备创造性,反之具备创造性;

(2)药品剂型改变后的整体效果,若剂型的改变,带来出乎意料的效果,则具备创造性,反之则无。

对于药品用途发明的创造性,首先,药品用途发明存在两种含义,一种是已知物质首次作为药品使用,另一种是已知药品发现新的用途,所以,药品用途发明是以已知物质为前提的,相较于合成的未知化合物,创造性较低,主要通过判断现有技术对本申请是否存在技术启示以及本申请是否带来了难以预料的医疗效果来判断其创造性。

如轰动一时的抗癌药格列卫无效案,格列卫,又称甲磺酸伊马替尼片,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期,以及不能切除和发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。2013年4月,格列卫化合物专利在中国的专利权到期,为了保证在中国市场的占有率,对于还未到期的格列卫用途类发明“胃肠基质肿瘤的治疗”,诺华公司开启了“漫漫维权路”,却以专利权被宣告全部无效告终。