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为什么说奥美拉唑是公认最难做的一致性评价项目?

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【摘要】:

以奥美拉唑肠溶片为例,口服之后,首先要通过肠溶包衣的保护,避免胃酸将其 破坏,然后进入肠道之后,当pH值接近6.8时,又要精准的快速崩解释放,如果释放晚了,又会错过吸收窗口。这就对药物的制剂水平要求非常高。要知道,国产的仿制药,目前与原研最大的差距就是制剂水平的差异,而奥美拉唑对制剂的水平要求又非常高,所以,厂家的制剂水平差异被体现的尤为明显。

当然,除了在胃中要避免接触胃酸酸,在制剂过程中同样需要避免,肠溶型薄膜 包衣预混剂呈酸性,所以,需要对奥美拉唑先包一层隔离层,以避免肠溶包衣液的酸性对奥美拉唑的破坏。且包造一定厚度的隔离层后可以减少肠溶衣层包衣料的使用量,同时也可减少耐酸合格、崩解释放不合格的可能性。

影响薄膜包衣片质量的工艺因素较多,也较复杂。首先是片芯的形状和均匀度,片面不能有容易脱落的锋利的边角,片包衣过程中不会磨损,在包衣锅内容易均匀翻滚,使每一片都能接受到喷洒的包衣液,保持良好的包衣效果。

之后,隔离层包衣的喷射角度、距离、雾化效果、温度、风速控制以及包衣混悬 液的温度、pH都能关系到药物最终的释放,因此有非常高的要求。而在这些问题上,肠溶片比肠溶胶囊更难做。

一致性评价虽然最终是否真的能利国利民还不得而知,但是对国产药品的制剂水平,确实有推进的积极意义。