北京格瑞特森生物医药科技有限公司

版权所有 © 北京格瑞特森生物医药科技有限公司      京ICP备18049699号-1      网站建设:中企动力 北京

地址:北京市海淀区上地开拓路5号 A303        电话:86-10-62960477

关注我们

仿制药质量与疗效一致性评价工作中 改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑
摘要:
仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)和《普通口服固体制剂
仿制药质量和疗效一致性评价工作中 改规格药品(口服固体制剂)评价的一般考虑
摘要:
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价的一般考虑 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)和《普通口服固体制
仿制药质量和疗效一致性评价 有因检查指导原则
摘要:
仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)有因检查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。一、目的有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。二、组织(一)国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和
人体生物等效性试验豁免指导原则
摘要:
人体生物等效性试验豁免指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性(Bioequivalence)豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统(BiopharmaceuticsClassificationSystem,以下简称BCS)起草。一、药物BCS分类BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活
上一页
1

资讯分类